STATUTO




Modulistica:


Art. 1

ISTITUZIONE - SEDE -  NATURA

 E’  istituito il COMITATO ETICO PER LA REGOLAMENTAZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA DEI FARMACI DELL’AZIENDA  U.S.L. DI PESCARA,  quale Organismo Indipendente, con sede presso il Presidio Ospedaliero di Pescara.

 Il C.E. ha la   responsabilità:
-       di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza, del benessere (intesa come salute fisica e psichica) dei soggetti coinvolti in una sperimentazione clinica;
-       di fornire pubblica garanzia di tale tutela;
-       di esprimere un Parere sui Protocolli di Sperimentazione nonchè sulla idoneità degli Sperimentatori e sulla adeguatezza di strutture ed attrezzature;
-       di garantire sia i metodi che i documenti impiegati per l’informazione dei soggetti per l’ottenimento del Consenso Informato.

Il C.E. è organo consultivo per chiunque lo chieda, per l’applicazione dei principi etici alle scienze biomediche e, qualora richiesto, fornisce pareri-raccomandazioni di indirizzo su problematiche di rilevanza etica connesse alle attività assistenziali, ai compiti istituzionali del Personale Medico, Sanitario e Tecnico, all’accertamento ed al giudizio circa gli eventuali conflitti riguardanti le funzioni di ricerca, sviluppo, innovazione tecnologica e/o organizzativa dell’Azienda.

La natura di Organismo Indipendente,  come definito dal D.M. 12/05/2006, è garantita:
-       dalla mancanza di subordinazione gerarchica nei confronti dell’Azienda USL di Pescara;
-       dalla presenza di componenti non dipendenti dall’Azienda;
-       dalla mancanza di interesse dei componenti votanti rispetto alla Sperimentazione Clinica proposta;
-       dalla mancanza di interesse economico tra Componenti e Promotori dei Protocolli. 

 

Art. 2

PRINCIPI  ISPIRATORI  

Il C.E. si ispira ai Principi Generali dell’Etica per il rispetto della Vita Umana secondo la Dichiarazione Universale dei Diritti dell’Uomo (10/12/1948).

 

Il C.E. si basa:
-       sulle Linee Guida per la Buona  Pratica Clinica  (G.C.P.) (C.P.M.P./135/95),
-       sulla Dichiarazione di Helsinki  del 1964 e successivi aggiornamenti,
-       sulle direttive dell’E.M.E.A. ;
-       sulle raccomandazioni del Comitato Nazionale per la Bioetica;
-       sulla Convenzione di Oviedo del 1997;
-       sulla Dichiarazione Universale sulla Bioetica e i Diritti Umani dell’UNESCO del 2005.        

Opera seguendo quanto previsto dalle norme dettate da:

Autorizzazione n. 2/2008 Garante per la Protezione dei dati Personali (19.6.08)

Trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale.

Deliberazione del 24 Luglio 2008 del Garante per la Protezione dei dati Personali

Linee guida per i trattamenti di dati personali nell’ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali.

Determinazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco del 20 Marzo 2008.

Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci.

Decreto Ministeriale 21 Dicembre 2007

Modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione all’Autorità competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al Comitato Etico.

Deliberazione del Garante per la Protezione dei dati Personali (29.11.07)

Linee guida per il trattamento dei dati nell’ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali.

Decreto Legislativo n. 200 del 6 Novembre 2007

Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in  fase di sperimentazione a uso umano, nonché requisiti per l’autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali

Circolare Ministeriale del 26 Febbraio 2007

Procedure amministrative relative allo svolgimento di indagini cliniche con dispositivi medici marcati CE.

Decreto Ministeriale 12 Maggio 2006

Requisiti minimi per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei Comitati Etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali.

Decreto Ministeriale 2 Agosto 2005

Modalità di presentazione della documentazione per notifica di indagine clinica con dispositivi medici.

Decreto Ministeriale del 17 Dicembre  2004

Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all’esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell’assistenza sanitaria.

Decreto ministeriale del 2 Marzo 2004

Istituzione di una banca dati per il monitoraggio della terapia genica e la terapia cellulare somatica.

Note del 23 Febbraio 2004

Note per la corretta gestione di procedure correlate all’esecuzione delle ricerche cliniche dei medicinali.

Decreto Legislativo n. 196/2003

Codice in materia di protezione dei dati personali.

Decreto Legislativo n. 211 del 24 Giugno 2003

Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico.

Decreto Ministeriale 8 Maggio 2003

Uso terapeutico di medicinali sottoposto a sperimentazione clinica (cosiddetto uso compassionevole)

Circolare Ministeriale n. 6 del 2 Settembre 2002

Attività dei Comitati Etici istituiti ai sensi del Decreto Ministeriale 18 Marzo 1998.

Decreto  del Presidente dell’Istituto Superiore di Sanità del 26 Aprile 2002

Accertamento della composizione e innocuità dei farmaci di nuova istituzione prima della sperimentazione clinica sull’uomo. Individuazione della documentazione da sottoporre all’Istituto Superiore di Sanità ai sensi dell’art. 4, comma 2, del Decreto del Presidente della Repubblica n. 439 del 21 Settembre 2001.

Decreto del Presidente della Repubblica n. 439 del 21 Settembre 2001

Regolamento di semplificazione delle procedure per la verifica e il controllo di nuovi sistemi e protocolli terapeutici sperimentali.

Decreto Ministeriale del 30 Maggio 2001

Accertamenti ispettivi sulla osservazione delle norme di buona pratica clinica .

Decreto Ministeriale del 10 Maggio 2001

Sperimentazione clinica controllata in medicina Generale e Pediatria di libera scelta.

Decreto Ministeriale del 28 Dicembre 2000

Misure finalizzate alla minimizzazione del rischio di trasmissione all’uomo, tramite farmaci, degli agenti che causano l’encefalopatia spongiforme animale.

Decreto Dirigenziale del 25 Maggio 2000

Trasmissione per via telematica dei dati inerenti le sperimentazioni cliniche dei medicinali.

Decreto Ministeriale del 23 Novembre 1999

Composizione e determinazione delle funzioni del Comitato Etico Nazionale per le sperimentazioni cliniche dei medicinali, ai sensi del Dlvo n. 220 del 19 Giugno 1999

Circolare Ministeriale n. 16  del 12 Ottobre 1999.

Irregolarità nelle procedure autorizzative e nella esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali.

Decreto Ministeriale del 13 Maggio 1999.

Integrazione al Decreto Ministeriale 18 Marzo 1998 recante: “Modalità per l’esenzione dagli accertamenti sui medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche”  e al Decreto Ministeriale 19 Marzo 1998 recante: “Riconoscimento della idoneità dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali”.

Circolare Ministeriale n. 6 del 8 Aprile 1999.

Chiarimenti sui Decreti Ministeriali 18 Marzo 1998 e 19 Marzo 1998 pubblicati sulla G.U. n.123 del 28 Maggio 1998.

Decreto Ministeriale del 20 Gennaio 1999.

Misure relative all’immissione in commercio ed alla sperimentazione clinica di medicinali contenenti materiali di origine bovina.

Decreto Ministeriale del 7 Ottobre 1998

Integrazione all’allegato al Decreto 19 Marzo 1998 “Riconoscimento della idoneità dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali”.

Decreto Ministeriale del 15 Settembre 1998

Integrazione al Decreto 18 Marzo 1998 “Modalità per l’esenzione dagli accertamenti sui medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche”.

Decreto Ministeriale del 19 Marzo 1998

Criteri per il riconoscimento della idoneità dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali.

 

Decreto Ministeriale del 18 Marzo 1998

Decreto Ministeriale 18 Marzo 1998, recante modalità per l’esenzione dagli accertamenti, di cui al Decreto del presidente della Repubblica n. 754 del 21 Settembre 1994, sui medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche.

Decreto Ministeriale del 22 Dicembre 1997

Tariffe residuali di cui al Decreto Ministeriale 19 Luglio 1993, concernente le tariffe e i diritti spettanti al Ministero della Sanità, all’Istituto Superiore di Sanità a all’Istituto superiore per la Prevenzione e Sicurezza sul Lavoro, per prestazioni rese a richiesta e ad utilità dei soggetti interessati.

Decreto Ministeriale del 15 Luglio 1997

Recepimento delle Linee Guida della U.E. di Buona Pratica Clinica per l’esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali.

Decreto Legislativo n. 46 del 24 Febbraio 1997

Recepimento delle direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici.

Decreto Legislativo n. 507 del 14 Dicembre 1992

Attuazione della direttiva 90/385/CEE concernente il riavvicinamento delle legislazioni degli Stati  membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi.

 

Art. 3

FINALITA’

 

Il  C.E. finalizza la propria attività alla salvaguardia:
- dei Diritti Umani e Civili dei soggetti partecipanti alla sperimentazione garantendone sempre la Sicurezza ed Integrità;
- dei Diritti dello Sperimentatore affinché possa operare al meglio delle proprie possibilità contribuendo ad un progressivo innalzamento dello standard scientifico ed etico nella conduzione della ricerca;
- dei Diritti e dei Doveri sia del Promotore di una sperimentazione sia dell'Ente presso cui la ricerca é stata commissionata  affinché, in un corretto ed armonico rapporto economico-operativo, nulla sia anteposto al rispetto della persona ed al diritto alla salute di ogni cittadino;
- dei Diritti della Società affinchè essa possa essere assicurata che quanto sopra elencato avvenga sempre correttamente ed altresì, alla luce delle scienze umane e tecnologiche presenti nel C.E., sia offerta una costante adeguata formazione e qualificazione a quanti operano nel mondo della salute, in ordine alle sperimentazioni cliniche protese alla prevenzione, alla cura ed all’accompagnamento dell’uomo malato.

Art. 4

FUNZIONI

1           Il C.E.,  aderentemente a quanto previsto dalla normativa vigente, svolge  funzioni di valutazione, di monitoraggio e di controllo delle sperimentazioni cliniche relative a prodotti medicinali  e dispositivi chirurgici impiantabili,  formulando il Parere etico con particolare riguardo alla qualità scientifica dei Protocolli di Studio, dei metodi e dei documenti per l’informazione dei Soggetti onde ottenerne il Consenso Informato, secondo le modalità ed i tempi previsti dalla norma e secondo criteri di riservatezza e di segretezza.
2           Il C.E. ha il dovere di illustrare il proprio ruolo di garante dei diritti dei cittadini agli stessi;
3           Il C.E., inoltre, svolge:

 a.     - Funzione consultiva in relazione a questioni etiche connesse con le attività scientifiche ed assistenziali dell’Az. USL ;
b.     - Funzione formativa mediante l’elaborazione e la diffusione di un rapporto annuale sull’attività svolta, con iniziative che promuovono la sensibilizzazione e l’aggiornamento in campo etico, sia nei confronti del personale della struttura aziendale sia nei confronti della popolazione afferente all’Az. USL.
c.     - Funzione formativa incentivando, facilitando ed organizzando la partecipazione a convegni, congressi, corsi di aggiornamento opportuni per i propri Componenti. 

Art. 5

COMPONENTI

 La nomina è fatta, con delibera, dal Direttore Generale individuando i Componenti tra quanti posseggano  competenza e qualifica professionale corrispondenti sia a quanto previsto dal D.M. del 12 maggio 2006:

a)    due Clinici ;

b)    un Medico di Medicina Generale territoriale e/o Pediatra di Libera Scelta;

c)     un Biostatistico;

d)    un Farmacologo;

e)     un Farmacista (ex officio)del Servizio Farmaceutico dell'Istituzione;

f) il Direttore Sanitario (ex officio) dell'Azienda;

g)    un Esperto in materia giuridica e assicurativa o un medico legale;

h)    un Esperto in Bioetica;

i) un Rappresentante del Settore Infermieristico;

l) un Rappresentante del Volontariato per l'assistenza e/o associazionismo di tutela pazienti;

 e sia alle esigenze precipue dell’Azienda relativamente alle necessità scientifiche, metodologiche, bioetiche, tecnico-organizzative e di rappresentanza della Collettività.

I Componenti nominati restano in carica tre anni ed il mandato non può essere rinnovato consecutivamente più di una volta eccezion fatta per i componenti ex-officio.

Almeno la metà dei Componenti totali deve essere non dipendente della  Az. USL.

Annualmente i Componenti  hanno obbligo di sottoscrivere la dichiarazione di assenza di conflitti d’interessi.

I Componenti esprimono i pareri collegiali con responsabilità individuale e non possono delegare altri nelle proprie funzioni.

 

Art. 6 

ORGANI

       IL PRESIDENTE  DEL COMITATO ETICO

 E’ eletto in seno al Comitato Etico durante la seduta di insediamento. E’ scelto,  di norma ,   fra i Componenti Esterni.

Al Presidente sono attribuiti i compiti di: 

a.     Presiedere l’Assemblea;

b.     Promuovere e coordinare l’attività del C.E.;

c.     Rappresentare il C.E. nelle pubbliche relazioni;

d.     Responsabilità degli atti ufficiali del C.E.

 Nella stessa seduta viene nominato il VICE-PRESIDENTE che assume le funzioni in caso di impedimento o di assenza del Presidente .

 

 IL SEGRETARIO DEL COMITATO ETICO

E’ nominato con ordinanza del Direttore Amministrativo del Dipartimento Ospedaliero, scelto tra quanti in possesso di adeguata capacità. Partecipa alle sedute. Redige i verbali delle Assemblee. Espleta le funzioni tecnico-amministrative richieste dall’applicazione del Regolamento e dello Statuto.

COMPONENTI DELLA SEGRETERIA TECNICO-SCIENTIFICA

Sono nominati con delibera del Direttore Generale, su indicazione del Presidente del Comitato Etico, tra quanti in possesso di adeguata professionalità. Possono partecipare alle sedute senza diritto di voto. Elaborano annualmente un rapporto sulle attività del C.E. con lo scopo di informarne la popolazione. Organizzano i crediti formativi. Espletano funzioni tecnico-scientifiche richieste dall’applicazione del Regolamento e dello Stauto.

 

Art. 7

DECADENZA

  

Il  C.E. dura in carica per TRE  anni dalla data di insediamento e conserva le funzioni fino alla data di insediamento del Comitato nuovamente costituito.

 La ricostituzione formale deve avvenire entro il termine di  SESSANTA  giorni dalla data di scadenza del precedente Comitato.

I Componenti possono dimettersi motivando la propria decisione. Dopo l’accettazione delle dimissioni, il Componente resta tuttavia in carica fino alla sostituzione, comunque non dilazionabile oltre SESSANTA giorni.

Il Componente viene dichiarato decaduto:

-   quando non partecipa a tre sedute consecutive senza motivata ragione;

-   quando non partecipa almeno alla metà delle sedute previste nel corso dell’anno solare;

-   quando la sua condotta venga giudicata incompatibile con i principi  ispiratori del C.E.

  

Art. 8

ASSEMBLEA

Le sedute  del Comitato Etico non sono pubbliche. Sono valide solo se il numero dei presenti supera  la metà degli aventi diritto al voto (quorum).

 Il Comitato Etico si riunisce in seduta ordinaria una volta al mese per convocazione formale del Presidente.

 Le Sedute straordinarie sono decise dal Presidente per particolari esigenze organizzative.

 L’Assemblea valuta gli argomenti posti all’Ordine del Giorno ed elabora un PARERE che dovrà sempre essere assunto con votazione a maggioranza dei votanti. Nella situazione di parità numerica, prevale la decisione assunta dal Presidente.

 Il Segretario verbalizza la seduta, senza diritto al voto. In sua assenza lo sostituisce un Componente che si renda disponibile.

I Componenti della Segreteria Scientifica  possono partecipare alla seduta senza diritto al voto.

Il Componente che presenti un conflitto d’interesse in un protocollo in valutazione ne deve dare notizia debitamente verbalizzata con astensione dalla votazione.

Possono partecipare alle sedute quanti esplicitamente invitati dal Presidente.

 

Art. 9

CONVOCAZIONE 

Le sedute del C.E. devono essere precedute da una formale convocazione del Presidente.

 Il Segretario del C.E. provvede al tempestivo inoltro della convocazione  con ogni mezzo che possa garantirne il ricevimento da parte di ciascun Componente in tempo utile per partecipare alla seduta.

 

Art. 10

ASPETTI  ECONOMICI

 Il C.E. verifica che da parte del Promotore ci sia la copertura di tutte le spese aggiuntive necessarie all’esecuzione della  Sperimentazione, comprese quelle per le attrezzature non in possesso della Struttura, per il materiale d’uso ed i medicinali da impiegare nella sperimentazione incluso il medicinale di confronto.

 Il C.E.  verifica, altresì, la congruità dei compensi previsti per gli Sperimentatori.

 Gli oneri per il funzionamento del Comitato Etico e delle Segreterie (Scientifica ed Amministrativa) sono a carico del Fondo specifico, risultante al Bilancio dell’Az. USL  e costituito dalle somme versate dai Promotori delle Sperimentazioni.   L’utilizzo di detto fondo è disposto dal Presidente del C.E.  col supporto operativo della Segreteria Amministrativa del Comitato stesso, per ogni necessità od iniziativa ritenuta legittima ed opportuna.  La rendicondazione conseguente è resa annualmente alla Direzione Aziendale ed al Servizio Bilancio per le eventuali verifiche.

 

Art. 11

NORME DI RINVIO –  REGOLAMENTO

 

Per quanto non disciplinato o previsto nel presente statuto, valgono le vigenti disposizioni di legge.

Il Comitato Etico ha il compito di emanare il Regolamento interno di attuazione delle attività e della definizione dei singoli procedimenti.

Le proposte di modifiche allo Statuto o al Regolamento vanno formulate a maggioranza dei presenti  ed inviate agli Organi Deliberanti dell’Az. USL.

 


- ALLEGATO A = Domanda di autorizzazione dello Sperimentatore;

- ALLEGATO B = Consenso dello Sperimentatore indicato dalla Ditta a condurre la sperimentazione;

- ALLEGATO C = Quantificazione costo della ricerca da fatturare alla Ditta a fine sperimentazione.

- ALLEGATO D = Proposta di convenzione economica tra Sponsor/Committente la sperimentazione ed USL di Pescara;

Il MODULO DI CONSENSO INFORMATO ed il FOGLIO INFORMATIVO PER IL PAZIENTE devono essere conformi a quanto stabilito nell'art. 4, punto 8, (Consenso informato dei Soggetti coinvolti nello studio) del D.M. 18/3/1998.


ARTICOLO 8
(Riferimento normativo)

Per quanto non espressamente previsto nel presente REGOLAMENTO, si fa rinvio alle Linee Guida emanate dal Ministero della Sanità con Decreto del 18/3/1998 che fa parte integrante e sostanziale del presente documento ed a ogni altra fonte normativa emanata ed emananda.




Modulistica: